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泰道(替莫唑胺胶囊)不良反应

作者:admin    发布时间:2019-04-26 15:40     浏览:173人

最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制,但可恢复,病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫
最常见的不良反应为恶心、呕吐。可能会出现骨髓抑制,但可恢复,病人应定期地检测血常规。其他的常见的不良反应为疲惫、便秘和头痛、眩晕、呼吸短促、脱发、贫血、发热、免疫力下降等。
* 一例随机分配在放疗组的患者接受了本品 + 放疗
 
实验室结果:观察到骨髓抑制(中性粒细胞减少和血小板减少),这是大多数细胞毒药物(包括本品)的剂量限制性毒性。合计同步化疗期和辅助治疗期中发生实验室异常和不良事件。有8%患者出现3级或4级中性粒细胞异常(包括中性粒细胞减少)事件;接受本品治疗患者中有14%出现3级或4级血小板异常(包括血小板减少)事件。
 
胶质瘤复发或进展的成人患者
临床试验中,最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱,特别是恶心(43%)和呕吐(36%);一般为1级或2级(轻中度),具有自限性,或标准止吐药易于控制。重度恶心和呕吐发生率为4%。
 
其他经常报告的不良事件包括疲乏(22%)、便秘(17%)和头痛(14%)。还 报告食欲减退(11%)、腹泻(8%),皮疹、发热、无力和瞌睡发生率各为6%。不常见的(2%-5%)不良事件按发生率的递减次序为腹痛、疼痛、头晕、体重下降、不适、呼吸困难、脱发、僵直、瘙痒、消化不良、味觉异常,感觉异常和瘀点。
 
实验室结果:胶质瘤患者的3级或4级血小板减少和中性粒细胞减少的发生率分别为19%和17%。有8%和4%胶质瘤患者因此而住院和/或停止本品治疗。骨髓抑制是可以预见的(一般在开始几个周期的第21-28天),通常在1-2周内迅速恢复。未发现有累积的骨髓抑制。曾有报道全血细胞减少、白细胞减少和贫血;淋巴细胞减少也很常见。
 
对临床试验中,人群的药代动力学进行的分析显示,达到中性粒细胞最低值的人数,女性101例,男性169例;血小板达到最低值人数,女性110例,男性174例。治疗的第一周期4级不良反应发生率女性高于男性,其中中性粒细胞减少(ANC <500 cells/mL)女性12%,男性5%;血小板减少(<20,000 cells/mL)女性9%,男性3%。在一组400例复发性神经胶质瘤受试者的数据中,治疗的第一周期的4级中性粒细胞减少发生率,女性与男性分别为8%和4%;而4级血小板减少的发生率则分别为8%和3%。在另一个有288例受试者参加的、新近诊断的多行性成胶质细胞瘤试验中,治疗第一周期的4级中性粒细胞减少发生率,女性与男性分别为3%和0%;4级血小板减少发生率则分别为1%和0%。
 
本品上市期间,很少有机会性感染病例的报告,包括卡氏肺囊虫性肺炎。极少报告过多形性红斑、中毒性表皮坏死、斯一约二氏综合症和变态反应(包括过敏反应)病例。曾报告过问质性肺炎的罕见病例.在接受本品治疗患者中报告过骨髓增生异常综合怔(MDS)和继发的恶性疾病(包括髓细胞性白血病)的罕见病例。可导致再生障碍性贫血的全血细胞减少的报告很罕见。
 
在中国进行的临床研究中未出现非预期的不良事件,总体结果与国外报道的数据相似。

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