手机端
登录免费注册
联系电话:010-6788 8761
 

备注:本站所标注的药品价格仅做参考,因为价格不同时间有所波动,详情请咨询本站药师,联系电话:010-6788 8761

兆珂大药房/推荐新药/兆珂/

全球首个CD38单克隆抗体靶向药物兆珂(R)在华获批

作者:admin    发布时间:2020-07-01 14:13     浏览:173人

用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者 北京2019年7月5日 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下兆珂(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药
用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者

北京2019年7月5日 /美通社/ -- 强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布,旗下兆珂®(达雷妥尤单抗注射液)获得国家药品监督管理局批准,用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,患者既往接受过包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂的治疗且最后一次治疗时出现疾病进展。此前,凭借创新作用机制和显著临床获益,全球首个CD38单克隆抗体兆珂®于2018年12月获国家药品监督管理局授予“优先审评”资格,并于2019年4月获得“特殊审批”资格。作为中国首个获批的CD38单克隆抗体靶向药物,这一革新的方案有望再定义国内多发性骨髓瘤的治疗。

多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma, MM)是一种不可治愈的血液系统恶性肿瘤[1],在我国的发病率已超过急性白血病,位居血液系统恶性肿瘤第二位。尽管近年来多发性骨髓瘤的治疗取得了诸多进展,但多数患者仍面临着复发或耐药的问题[2],[3],复发和难治性多发性骨髓瘤困扰着临床医生,并威胁患者生命。有研究表明,接受蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂多线治疗后复发和难治性多发性骨髓瘤患者,其中位总生存期仅有9个月[4]。

北京大学血液病研究所所长、北京大学人民医院血液科主任黄晓军指出:“复发和难治性多发性骨髓瘤患者亟需作用机制不同且耐受性更佳的新型治疗药物来改善患者生存质量,实现长期生存。兆珂®作为国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体,一方面可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合,通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡,达到快速缓解;另一方面通过调节免疫微环境,激活免疫细胞CD8+毒性T细胞和CD4+辅助T细胞,持续促进骨髓瘤细胞死亡。这种兼具独特与创新机制的治疗药物将成为复发和难治性多发性骨髓瘤患者一个全新的治疗选择。”

兆珂®的获批基于两项国际临床研究(MMY2002和GEN501)以及一项中国临床研究(MMY1003)数据。研究显示,对于复发和难治性多发性骨髓瘤患者,兆珂®单药治疗可显著改善疗效,且安全性可控。

两项国际临床研究汇总分析结果显示,既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤患者使用16 mg/kg达雷妥尤单抗单药治疗,中位总生存期延长至20个月,83%患者最佳疗效评估为疾病稳定或更好,总缓解率为31%[5]。此外,未发生与兆珂®相关的治疗期间不良事件导致中断治疗[6],[7]。

在中国开展的开放性、非随机化的I期研究MMY1003的结果显示,兆珂®单药用于既往接受至少2线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤中国患者的临床疗效和安全性与全球临床研究基本一致[8]。

在兆珂®治疗的临床研究中,最常见的不良反应为输注相关反应(46%)。其他常见的不良反应(≥20%)包括疲乏、贫血、中性粒细胞减少症、恶心、背痛、咳嗽、发热、上呼吸道感染和血小板减少症8。

西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示:“西安杨森致力于与多方合作创造一个没有多发性骨髓瘤的未来。兆珂®的获批将为焦急等待新疗法的复发和难治性多发性骨髓瘤患者及其家庭带去新的希望。我们将与政府和相关机构紧密合作,尽快引进这一重要的革新性的治疗方案以更快、更广地服务中国患者。与此同时,我们也将持续研发多发性骨髓瘤的创新疗法,以帮助患者改善生存质量,最终战胜疾病。”

相关内容

 


 

友情链接: 癌症肿瘤药赛可瑞 乐卫玛(仑伐替尼胶囊) 甲磺酸奥希替尼片(泰瑞 伏立康唑片(威凡) 斯沃(利奈唑胺片) 阿德福韦酯片(丁贺) 甲磺酸阿帕替尼片(艾坦 金尔力(鲑鱼降钙素喷鼻 康士得比卡鲁胺片 菲普利(蛋白琥珀酸铁口 索坦(舒尼替尼胶囊) 360°神搜网 控制板设计

联网药品信息服务资格证书 编号:(京)-非经营性2009-0005      @版权所有 美信康年大药房

地址:北京经济技术开发区荣昌东街7号院富兴大厦一层1005号(原地址:北京市经济技术开发区西环北路23号一层)

邮箱:bjmxkn@126.com     备案号:京icp备09025417号

电话:010-67888761 传真:010-67888761

网站地图