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福可维(盐酸安罗替尼胶囊)大药房/推荐新药/福可维(盐酸安罗替尼胶囊)/

比较盐酸安罗替尼胶囊联合最佳支持治疗与安慰剂联合最佳支持治在标准治疗后进展的转移性结直肠癌患者中的随机双盲、安慰剂

作者:admin    发布时间:2019-09-21 21:31     浏览:106人

入选标准:满足以下所有入选项目者才能入组本试验: 1) 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书; 2) 经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者; 3) 转移性结直肠癌(IV期),
入选标准:满足以下所有入选项目者才能入组本试验:
 
1) 患者自愿参加本次研究,签署知情同意书;
 
2) 经组织学或细胞学确诊为结肠或直肠癌患者;
 
3) 转移性结直肠癌(IV期),且具有可测量病灶(按RECIST 1.1标准)患者;
 
4) 标准治疗过程中或末次治疗的3个月内出现疾病进展或不能耐受。标准治疗方案必须包括氟尿嘧啶或其衍生物、奥沙利铂、伊立替康等;辅助治疗中使用奥沙利铂的患者应该在辅助治疗过程中或辅助治疗全部完成后的6个月内出现疾病进展。在完成包含奥沙利铂的辅助治疗后6个月以上出现疾病进展的患者,必须采用基于奥沙利铂的方案再次治疗失败或出现无法耐受毒性,才可参加研究;
 
5) ≥18岁;ECOG PS评分:0~1分;预计生存期超过3月;
 
6) 主要器官功能在治疗前7天内,符合下列标准:
 
(1) 血常规检查标准(14天内未输血状态下):
 
a) 血红蛋白(HB)≥90g/L;
 
     b) 中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
 
c) 血小板(PLT)≥80×109/L
 
(2) 生化检查需符合以下标准:
 
a) 总胆红素(TBIL)≤1.5倍正常值上限(ULN) ;
 
b) 丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5×ULN,如伴肝转移,则ALT和AST≤5×ULN;
 
c) 血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min;
 
(3)多普勒超声评估:左室射血分数(LVEF) ≥正常值低限(50%)。
 
7)同意在研究期间和研究结束后6个月内避孕,非哺乳期患者。
 
排除标准:出现以下任何一项目的患者将不能入组本研究:
 
1) 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者;
 
2) 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤,治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤),Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)];
 
3) 分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗,包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗(EF-RT)或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗;
 
4) 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性;
 
5) 具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻等)者;
 
6) 伴胸腔积液或腹水,引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难);
 
7) 伴有间质性疾病的症状和体征;
 
8) 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者,包括:
 
a) 血压控制不理想的(收缩压>150 mmHg,舒张压>90 mmHg)患者;
 
b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥440ms)及≥2级充血性心功能衰竭(纽约心脏病协会(NYHA)分级);
 
c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2级感染);
 
d) 肝硬化、失代偿性肝病,活动性肝炎或慢性肝炎需接受抗病毒治疗;
 
e) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;
 
f) 有免疫缺陷病史,包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;
 
g) 糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);
 
h) 尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;
 
i) 具有癫痫发作并需要治疗的患者;
 
9) 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤;
 
10) 不管严重程度如何,存在任何出血体质迹象或病史的患者;在分组前4周内,出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3级的患者,存在未愈合创口、溃疡或骨折;
 
11) 6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
 
12) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
 
13) 出现过任何脑转移或目前出现脑转移的患者;
 
14) 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
 
15) 根据研究者的判断,有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

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